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藥品經營質量管理規范實施細則》

《藥品經營質量管理規范實施細則》

北京維德爾生物科技有限公司

第一章 總 則

  第一條 為貫徹實施《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》),根據《規范》的有關規定,制定本細則。
  第二條 本細則適用范圍與《規范》相同。
  第三條 本細則是對《規范》部分條款的具體說明。《規范》中已有明確規定的,本細則不再說明。

第二章 藥品批發和零售連鎖的質量管理

第一節 管理職責

  第四條 藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
  第五條 藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首,包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是:
  (一)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;
  (二)組織并監督實施企業質量方針;
  (三)負責企業質量管理部門的設置,確定各部門質量管理職能;
  (四)審定企業質量管理制度;
  (五)研究和確定企業質量管理工作的重大問題;
  (六)確定企業質量獎懲措施。
  第六條 藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構,機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。
  批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組,小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
  第七條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是:
  (一)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。
  (二)起草企業藥品質量管理制度,并指導、督促制度的執行。
  (三)負責首營企業和首營品種的質量審核。
  (四)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
  (五)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
  (六)負責藥品的驗收和檢驗,指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。
  (七)負責質量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監督。
  (八)收集和分析藥品質量信息。
  (九)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
  (十)其他相關工作。
  第八條 藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容:
  (一)質量方針和目標管理;
  (二)質量體系的審核;
  (三)有關部門、組織和人員的質量責任;
  (四)質量否決的規定;
  (五)質量信息管理;
  (六)首營企業和首營品種的審核;
  (七)質量驗收和檢驗的管理;
  (八)倉儲保管、養護和出庫復核的管理;
  (九)有關記錄和憑證的管理;
  (十)特殊管理藥品的管理;
  (十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
  (十二)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;
  (十三)藥品不良反應報告的規定;
  (十四)衛生和人員健康狀況的管理;
  (十五)質量方面的教育、培訓及考核的規定。

第二節 人員與培訓

  第九條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人,大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業,下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;
  跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人,應是執業藥師。
  第十條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人,應是執業藥師或符合本細則第九條的相應條件。
  第十一條 藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人,應符合本細則第九條的相應條件。
  第十二條 藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員,應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱,或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
  從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員。
  第十三條 藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員,應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
  第十四條 藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量,不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人),零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%(最低不應少于3人),并保持相對穩定。
  第十五條 藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員,每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員,應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
  第十六條 藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應進行健康檢查并建立檔案。

第三節 設施與設備

  第十七條 藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫,其面積(指建筑面積,下同)大型企業不應低于1500平方米,中型企業不應低于1000平方米,小型企業不應低于500平方米。
  第十八條 藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
  第十九條 藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、
滴定液標定的專門場所,并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控
的設備。藥品檢驗室的面積,大型企業不小于150平方米;中型企業不小于100平方米;小型企業不小于50平方米。
  第二十條 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定)等檢測項目,并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
  (一)小型企業:配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的,還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
  (二)中型企業:在小型企業配置基礎上,增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
  (三)大型企業:在中小型企業配置基礎上,增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。
  第二十一條 藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室,其面積大型企業不小于50平方米;中型企業不小于40平方米;小型企業不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的,應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
  第二十二條 藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室,其環境應整潔,墻壁、頂棚無脫落物。
  第二十三條 藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

第四節 進 貨

  第二十四條 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節:
  (一)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。
  (二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。
  (三)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證。
  (四)對首營品種,填寫“首次經營藥品審批表”,并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。
  (五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。
  (六)購貨合同中質量條款的執行。
  第二十五條 對首營品種合法性及質量情況的審核,包括核實藥品的批準文號和取得質
量標準,審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定,了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
  第二十六條 購貨合同中應明確質量條款。
  (一)工商間購銷合同中應明確:
  1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;
  2、藥品附產品合格證;
  3、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
  (二)商商間購銷合同中應明確:
  1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;
  2、藥品附產品合格證;
  3、購入進口藥品,供應方應提供符合規定的證書和文件;
  4、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
  第二十七條 購進藥品,應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
  第二十八條 購進特殊管理的藥品,應嚴格按照國家有關管理規定進行。

第五節 驗收與檢驗

  第二十九條 藥品質量驗收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容:
  (一)每件包裝中,應有產品合格證。
  (二)藥品包裝的標簽和所附說明書上,有生產企業的名稱、地址,有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
  (三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
  (四)進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。
  進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
  (五)中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每件包裝上,中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批準文號。
  第三十條 藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。
  第三十一條 對銷后退回的藥品,驗收人員按進貨驗收的規定驗收,必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
  第三十二條 對特殊管理的藥品,應實行雙人驗收制度。
  第三十三條 首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力,應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
  第三十四條 藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數,大中型企業不應少于進貨總批次數的1.5%,小型企業不應少于進貨總批次數的1%。
  第三十五條 藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。
  第三十六條 藥品檢驗應有完整的原始記錄,并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
  第三十七條 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等,應有使用和定期檢定的記錄。

第六節 儲存與養護

  第三十八條 藥品儲存時,應有效期標志。對近效期藥品,應按月填報效期報表。
  第三十九條 藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。
  第四十條 藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。
  第四十一條 對銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(區),由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區);不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。
  退貨記錄應保存3年。
  第四十二條 不合格藥品應存放在不合格品庫(區),并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
  第四十三條 對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查,并做好記錄。檢查中,對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,應進行抽樣送檢。
  第四十四條 庫存養護中如發現質量問題,應懸掛明顯標志和暫停發貨,并盡快通知質量管理機構予以處理。
  第四十五條 應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍,應及時采取調控措施,并予以記錄。

第七節 出庫與運輸

  第四十六條 藥品出庫時,應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送,并報有關部門處理:
  (一)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;
  (二)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;
  (三)包裝標識模糊不清或脫落;
  (四)藥品已超出有效期。
  第四十七條 藥品批發企業在藥品出庫復核時,為便于質量跟蹤所做的復核記錄,應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
  藥品零售連鎖企業配送出庫時,也應按規定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期,以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。
  以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。
  第四十八條 藥品運輸時,應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況,采取相應措施,防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品,途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

第八節 銷售

  第四十九條 藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
  第五十條 藥品批發和零售連鎖企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度,注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況,應按規定上報有關部門。

第三章 藥品零售的質量管理

第一節 管理職責

  第五十一條 藥品零售企業和零售連鎖門店應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。
  第五十二條 藥品零售企業應按企業規模和管理需要設置質量管理機構,其職能與本細則第七條相同。小型零售企業如果因經營規模較小而未能設置質量管理機構的,應設置質量管理人員,其工作可參照管理機構的職能進行。
  第五十三條 藥品零售企業制定的質量管理制度,應包括以下內容:
  (一)有關業務和管理崗位的質量責任;
  (二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定;
  (三)首營企業和首營品種審核的規定;
  (四)藥品銷售及處方管理的規定;
  (五)拆零藥品的管理規定;
  (六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定;
  (七)質量事故的處理和報告的規定;
  (八)質量信息的管理;
  (九)藥品不良反應報告的規定;
  (十)衛生和人員健康狀況的管理;
  (十一)服務質量的管理規定;
  (十二)經營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
  藥品零售連鎖門店的質量管理制度,除不包括購進、儲存等方面的規定外,應與藥品零售企業有關制度相同。

第二節 人員與培訓

  第五十四條 藥品零售企業質量管理工作的負責人,大中型企業應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。
藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。
  第五十五條 藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員,應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱,或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。
  藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。
  第五十六條 藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓,并經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格,發給崗位合格證書后方可上崗。
  從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得在其他企業兼職。
  第五十七條 藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規定。
  第五十八條 藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求,對企業人員進行繼續教育。
  第五十九條 對照本細則第十六條的規定,藥品零售企業和零售連鎖門店的相關人員以及營業員,每年應進行健康檢查并建立檔案。

第三節 設施和設備

  第六十條 用于藥品零售的營業場所和倉庫,面積不應低于以下標準:
  (一)大型零售企業營業場所面積100平方米,倉庫30平方米;
  (二)中型零售企業營業場所面積50平方米,倉庫20平方米;
  (三)小型零售企業營業場所面積40平方米,倉庫20平方米。
  (四)零售連鎖門店營業場所面積40平方米。
  第六十一條 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔,營業用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目。
  第六十二條 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品,并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
  第六十三條 藥品零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。
  第六十四條 藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離,庫房內地面和墻壁平整、清潔,有調節溫、濕度的設備。
  第六十五條 藥品零售企業設置藥品檢驗室的,其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發企業的要求配置。

第四節 進貨與驗收

  第六十六條 藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品,購進記錄保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年。
  藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
  第六十七條 藥品零售企業應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。
  第六十八條 藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時,可簡化驗收程序,但驗收人員應按送貨憑證對照實物,進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對,并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存。
驗收時,如發現有質量問題的藥品,應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。
  第六十九條 藥品零售企業購入首營品種時,如無進行內在質量檢驗能力,應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

第五節 陳列與儲存

  第七十條 藥品零售企業儲存藥品,應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
  對儲存中發現的有質量疑問的藥品,不得擺上柜臺銷售,應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。
  第七十一條 藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時,除按《規范》第七
十七條的要求外,還應做到:
  (一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生,防止人為污染藥品。
  (二)陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放,類別標簽應放置準確、字跡清晰。
  (三)對陳列的藥品應按月進行檢查,發現質量問題要及時處理。

第六節 銷售與服務

  第七十二條 藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。
  (一)營業時間內,應有執業藥師或藥師在崗,并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
  (二)銷售藥品時,應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后,方可依據處方調配銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。
  (三)處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
  (四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求,執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
  (五)藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
  第七十三條 藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范,并做到計量準確。
  第七十四條 藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第五十條,做好藥品不良反應報告工作。
  第七十五條 藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂內進行的廣告宣傳,應符合國家有關規定。
  第七十六條 藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約,公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題,應認真對待、詳細記錄、及時處理。

第四章 附 則

  第七十七條 本細則中批發企業是指具有法人資格的藥品批發企業,或是非專營藥品的企業法人下屬的藥品批發企業。
  第七十八條 本細則中所指企業規模的含義是:
  (一)藥品批發或零售連鎖企業
  1、大型企業,年藥品銷售額20000萬元以上;
  2、中型企業,年藥品銷售額5000萬元~20000萬元;
  3、小型企業,年藥品銷售額5000萬元以下。
  (二)藥品零售企業
  1、大型企業,年藥品銷售額1000萬元以上;
  2、中型企業,年藥品銷售額500~1000萬元;
  3、小型企業,年藥品銷售額500萬元以下。
  以上企業規模的劃定,僅適用于本細則。
  第七十九條 本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
  第八十條 本細則自發布之日起施行維德爾 北京維德爾 畜藥 獸藥 禽藥 獸用新藥 呼吸道藥 球蟲

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